2021年8月27日，按照《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的通知》（浙藥監(jiān)械【2021】4號）要求，浙江省醫(yī)療器械審評中心派出3位檢查專家蒞臨我院，對我院檢驗科承接的“小兒密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（過氧化物酶法）”和“脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測試劑盒（速率法）”兩項體外診斷試劑臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

當(dāng)日上午，藥物臨床試驗機構(gòu)主任陳婕、機構(gòu)辦公室主任熊建華、檢驗科主任許鍇，主要研究者陳益川、機構(gòu)辦公室成員及研究團(tuán)隊參加了迎檢會議。會上陳婕副院長代表我院對各位專家的蒞臨指導(dǎo)表示熱烈的歡迎，希望專家組多多指導(dǎo)，通過檢查發(fā)現(xiàn)不足并改進(jìn)，促使我院臨床試驗工作水平不斷提高。

會后，三位專家以臨床試驗的合規(guī)性、真實性、科學(xué)性為基本要求，對項目的方案可行性、立項流程、機構(gòu)項目管理、倫理審查、試驗實際操作流程、試驗現(xiàn)場環(huán)境、數(shù)據(jù)記錄與溯源、統(tǒng)計分析等環(huán)節(jié)進(jìn)行了仔細(xì)的檢查。檢驗科研究團(tuán)隊主要成員全程積極配合，機構(gòu)辦及倫理委員會代表作必要回答，于當(dāng)日下午五點多完成了現(xiàn)場數(shù)據(jù)檢查。

第二日，專家組就檢查結(jié)果召開了末次總結(jié)會議。會上專家組對我院體外診斷試劑臨床試驗項目的質(zhì)量和研究人員嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的態(tài)度給予了充分肯定，并對方案的設(shè)計、執(zhí)行和管理給予了許多指導(dǎo)意見。機構(gòu)主任陳婕副院長對專家組的辛苦工作和專業(yè)指導(dǎo)表示感謝，并表示我們將繼續(xù)嚴(yán)格按照GCP相關(guān)法律法規(guī)和專家的意見完善各方面工作，不斷努力提高管理水平和項目質(zhì)量，為藥品/醫(yī)療器械臨床研究領(lǐng)域作出更大貢獻(xiàn)。

此次檢查為我院自2018年獲得器械臨床試驗資質(zhì)以來，第一次接受省局檢查。3年來，我院不斷加強機構(gòu)建設(shè)，規(guī)范GCP管理，建設(shè)信息化管理平臺，大大提升工作效率，保證項目質(zhì)量。截至目前，共開展58項臨床試驗，與多家業(yè)內(nèi)知名組長單位建立了良好的合作關(guān)系。此次現(xiàn)場核查，對于我院臨床試驗的發(fā)展有著重大紀(jì)念意義。今后，我們將嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局要求完成臨床試驗工作，相信在各方支持與我院GCP團(tuán)隊的共同努力下，我院GCP工作將會越來越好！

藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

2021年9月3日